Ohh-med Medical Ltd. s’engage à mener des recherches cliniques et à collaborer avec des professionnels de la santé et des chercheurs du monde entier, dans le but de démontrer scientifiquement l’efficacité de ses produits.
Une étude clinique pilote a été réalisée pour évaluer l’efficacité du Vertica®, notre appareil RF à usage domestique pour améliorer les érections péniennes.
L’étude, réalisée à l’unité de neuro-urologie du Rambam Healthcare Campus, a été menée sur 28 patients souffrant de dysfonction érectile et a montré une amélioration significative des érections péniennes.
Elle a également démontré une qualité de vie sexuelle élevée et une grande satisfaction à l’égard du traitement.
Dans cette étude, les patients qui suivaient un traitement contre la dysfonction érectile (DE) ont également été recrutés et il leur a été demandé de rester sous leur traitement médical actuel. De cette manière, nous avons pu évaluer l’effet net du traitement par radiofréquence chez les patients naïfs et chez les patients traités. Nous avons inclus des hommes souffrant de dysfonction érectile organique depuis au moins 6 mois et ayant une relation stable.
Nous avons exclu les patients souffrant d’éjaculation précoce et de la maladie de La Peyronie, ainsi que les patients ayant souffert d’une tumeur maligne pelvienne au cours des 3 dernières années. Nous avons déterminé la gravité de la dysfonction érectile en utilisant le domaine validé de la fonction érectile du questionnaire de l’indice international de la fonction érectile (IIEF-EF) et n’avons inclus que les patients ayant un score de 11 à 20 points, ce qui signifie que seuls les patients souffrant d’une dysfonction érectile modérée ou modérée à légère ont été inclus.
Chaque patient a reçu 12 traitements, deux fois par semaine pendant 4 semaines et une fois par semaine pendant 4 autres semaines. Les traitements ont été appliqués par les patients eux-mêmes après une courte séance d’instruction.
Nous avons évalué les résultats des patients à l’aide du même questionnaire IIEF-EF avant le traitement et un mois après la fin du traitement.
Pour évaluer leur qualité de vie sexuelle et leur satisfaction à l’égard du traitement, nous avons distribué des questionnaires validés un mois après l’achèvement du traitement.
Nos résultats ont montré que 25/28 patients (89%) ont obtenu une amélioration de leur fonction érectile, exprimée par une augmentation d’au moins 5 points pour les patients souffrant de dysfonction érectile modérée et une augmentation d’au moins 2 points pour les patients souffrant de dysfonction érectile légère. Dans l’ensemble, une augmentation moyenne de 7,6 points dans le questionnaire IIEF-EF a été obtenue, ce qui est une augmentation impressionnante représentant une amélioration significative de la fonction érectile.
Le questionnaire Edits (Erectile Dysfunction Index of treatment Satisfaction) a atteint un score final moyen de 76,8 ± 20,3 (>50=satisfait) et seulement 4/28 (14,2%) étaient en dessous de 50 points.
Le questionnaire SQOL (Sexual Quality of Life) a atteint un score final moyen de 67,6 ± 29,4 (>60 = SQOL positif), 10/28 (36%) étaient en dessous de 60.
L’étude est limitée à 28 patients et n’est pas une étude contrôlée par placebo, mais nous procédons actuellement à un suivi d’un an pour examiner la durée de l’effet.
Sur nos 10 premiers patients, nous avons effectué une évaluation objective du mécanisme érectile (FMD pénien – Flow Mediated Dilatation) et démontré une amélioration des 3 paramètres de ce test chez 9/10 patients, ce qui indique une réelle amélioration du flux sanguin du pénis, renforçant notre hypothèse selon laquelle la RF déclenche un effet physiologique sur le mécanisme érectile.
Nos résultats ont montré que 25/28 patients (89%) ont obtenu une amélioration de leur fonction érectile, exprimée par une augmentation d’au moins 5 points pour les patients souffrant de dysfonction érectile modérée et une augmentation d’au moins 2 points pour les cas de dysfonction érectile légère.
L’un des résultats les plus intéressants de la première recherche clinique sur le traitement de la dysfonction érectile par ondes radio (RF) est l’indication d’une amélioration du score de dureté de l’érection pendant le traitement avec le dispositif Vertica et le maintien d’un niveau élevé de dureté pendant au moins six mois à compter du dernier traitement avec le dispositif.
L’une des méthodes reconnues pour évaluer la dureté de l’érection est un outil de mesure facile à utiliser appelé EHS (Erection Hardness Score, score de dureté de l’érection). L’EHS classe la dureté de l’érection sur une échelle de 1 à 4, 4 étant la note maximale. Le langage utilisé est simple et direct, de sorte que les hommes souffrant de dysfonction érectile peuvent utiliser l’échelle pour évaluer la gravité de leur état et suivre l’effet du traitement.
Pour des informations complètes sur les résultats de la mesure EHS »
Vertica répond aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (CE-MDR 2797).
Vertica répond aux exigences de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) conformément au marquage UKCA de Grande-Bretagne. (2023071801313806)
Aucun effet secondaire n’a été signalé par nos utilisateurs, à l’exception d’une légère sensation de chaleur et d’une légère rougeur. Ces deux effets sont temporaires et disparaissent après le traitement avec l’appareil Vertica®. Vous pouvez régler le niveau d’énergie RF émis par l’appareil pour un maximum de confort.
Comme pour tout processus médical, les corps réagissent différemment aux traitements.
En général, les hommes commencent à remarquer une amélioration au cours des deux premières semaines de traitement ; certains ressentent même la « gaule matinale » et des érections spontanées tout au long de la journée. D’autres hommes constatent une amélioration après 4 à 8 semaines de traitement.
Vertica® est le premier dispositif non invasif et sans médicament au monde à traiter efficacement les problèmes d’érection et à améliorer les érections. Son utilisation est totalement sûre et son efficacité a été prouvée lors d’essais cliniques. Les traitements avec Vertica® ne nécessitent pas d’ordonnance ni de visite chez le médecin. Ils sont totalement discrets, indolores et n’ont aucun effet secondaire connu. Vous pouvez les effectuer vous-même, chez vous et à tout moment.
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