חברת .Ohh-med Medical Ltd מחויבת למחקר קליני ולשיתוף פעולה עם אנשי מקצוע וחוקרים רפואיים ברחבי העולם, במטרה להדגים באופן מדעי את יעילות המוצרים שלנו.
מחקר הפיילוט הקליני הראשון בוצע כדי להעריך את היעילות של ה-®Vertica, מכשיר הדגל שלנו הפועל באנרגיית RF לשימוש ביתי.
המחקר, שנעשה ביחידה הנוירו-אורולוגית בבי”ח רמב”ם – הקריה הרפואית לבריאות האדם, נערך ב-28 מטופלים עם הפרעה בזקפה והראה שיפור משמעותי מעל 85%.
כמו כן המטופלים דיווחו על שיפור איכות החיים מבחינה מינית וסיפוק רב מהטיפול.
במחקר השתתפו, בין היתר, מטופלים שהיו בטיפול להפרעות בזקפה (ED) והתבקשו להמשיך בטיפול הרפואי הקיים. כך התאפשר לנו להעריך את ההשפעה נטו של טיפול RF. כמו כן, השתתפו מטופלים ללא עבר טיפולי ומשתתפים שקיבלו במקביל טיפול אחר.
במחקר נכללו גברים עם ED אורגני במשך 6 חודשים לפחות, שהיו בזוגיות יציבה.
לא כללנו מטופלים עם שפיכה מוקדמת ועם מחלת פיירוני ומטופלים עם ממאירות באגן במהלך 3 השנים האחרונות. קבענו את חומרת ה-ED באמצעות תחום תפקודי הזקפה המתוקפים של שאלון תפקודי הזקפה הבינלאומי (International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF) domain) וכללנו רק את אלה עם ציון של 11-20 נקודות, כלומר רק מטופלים עם ציון נמוך וציון נמוך עד בינוני.
כל משתתף קיבל 12 טיפולים, פעמיים בשבוע במשך 4 שבועות ופעם בשבוע במשך 4 שבועות נוספים. הטיפולים בוצעו עצמאית על ידי המשתתפים לאחר שקיבלו הדרכה קצרה. הערכנו את תוצאות המשתתפים באמצעות שאלון IIEF-EF זהה לפני הטיפול וחודש לאחר סיום הטיפול. כדי להעריך את איכות חייהם המיניים ואת שביעות רצונם מהטיפול, חילקנו שאלונים מתוקפים חודש לאחר סיום הטיפול.
התוצאות הראו כי 25 מתוך 28 מטופלים (89%) שיפרו את תיפקודם, המתבטא בעלייה של 5 נקודות לפחות עבור מטופלים עם ED ברמה בינונית ועלייה של 2 נקודות לפחות עבור מקרי ED קלים.
בסך הכול התקבלה עלייה ממוצעת של 7.6 נקודות בשאלון IIEF-EF, עלייה מרשימה המייצגת שיפור משמעותי בתפקוד הזקפה.
ציון שאלון EDITS (מדד שביעות הרצון מטיפול בהפרעות בזקפה) הגיע לציון סופי ממוצע של 76.8 ± 20.3 (מעל 50 = שבע רצון). 24 מתוך 28 משתתפים בניסוי (85.7%) דיווחו על ציון מעל 50 נקודות.
ציון שאלון SQOL (איכות חיים מינית) הגיע לציון סופי ממוצע של 67.6 ± 29.4 (מעל 60 =SQOL חיובי), 18 משתתפים מתוך 28 (64%) היו מעל ציון 60.
המחקר הוגבל ל-28 משתתפים ואינו מחקר מבוקר פלצבו, אך אנו עדיין במעקב למשך שנה אחר סיום המחקר על מנת לבחון את משך ההשפעה. מחקר אקראי מבוקר פלצבו ייערך בקרוב גם כן.
ב-10 מהמשתתפים הראשונים, נעשתה הערכה אובייקטיבית של מנגנון הזקפה (FMD – התרחבות מתווכת זרימה) והוכחנו שיפור בכל 3 הפרמטרים של בדיקה זו ב-9 מתוך 10 משתתפים – נתון המצביע על שיפור של ממש בזרימת הדם של הפין, ומחזק את השערתנו כי לאנרגיית RF השפעה פיזיולוגית על מנגנון הזקפה.
נראה כי לגלי RF יש פוטנציאל לשחזור פעילות מינית ספונטנית וזקפה נורמלית.
אחד המאפיינים העיקריים של טיפול RF הוא שהוא יכול להיעשות בבית על ידי המטופל לנוחיותו וללא תופעות לוואי צפויות.
אחת התוצאות מעוררות ההתפעלות מהמחקר הקליני הראשוני שנעשה על טיפול בהפרעות זיקפה באמצעות גלי רדיו (RF), מצביעה על שיפור בציון נוקשות הזיקפה במהלך הטיפול עם מכשיר ה ‘ורטיקה’ ושמירה על רמת נוקשות גבוהה לפחות שישה חודשים מהטיפול האחרון עם המכשיר.
אחת הדרכים המקובלות להערכת נוקשות הזיקפה היא באמצעות כלי מדידה קל לשימוש המוכר בשם, EHS (Erection Hardness Score). מדד ה-EHS מדרג את נוקשות הזקפה בסולם של אחד עד ארבע, כאשר ארבע הוא הציון המקסימלי. השפה שבה משתמשים היא פשוטה וישירה, כך שגברים עם הפרעה בזקפה יכולים להשתמש בסולם כדי להעריך את חומרת מצבם ולנטר את השפעת הטיפול.
המכשיר מאושר למכירה ושימוש על ידי משרד הבריאות.
מספר אמ”ר 36890001
מכשיר הורטיקה עומד בדרישות של תקנת המכשור הרפואי (EU) 2017/745 של הפרלמנט והמועצה האירופית (MDR).
MDR 736618
המשתמשים שניסו את המכשיר לא דיווחו על שום תופעת לוואי, מלבד תחושת חמימות נעימה ואדמומיות קלה. שתי התופעות האלו היו זמניות, ונעלמו בסמוך לסיום הטיפול.
כמו בכל תהליך רפואי, כל משתתף הגיב אחרת לטיפולים.
במחקר היו משתתפים שדיווחו על שיפור בשבועיים הראשונים של הטיפול – ואפילו חוו זיקפות בוקר וזיקפות ספונטניות במהלך היום.
משתתפים אחרים חשו שיפור רק לאחר 4-8 שבועות.
®Vertica הוא המכשיר הראשון בעולם שמשפר בעיות של תפקוד זיקפתי ומשדרג את הזיקפה בלי טיפול פולשני או תרופתי. הטיפול ב-®Vertica לא דורש מרשם או ביקור אצל הרופא, והוא בטוח לחלוטין לשימוש ונמצא כיעיל במחקר הקליני.
